Chi Siamo

La società Studio Ambiente S.r.l. nasce formalmente nel 2004, come trasformazione societaria della precedente ditta individuale Studio Ambiente di Rossignoli Emanuela, attiva già dal 1996.

Lo specifico scopo della dottoressa Emanuela Rossignoli era quello di offrire un servizio di consulenza tecnica e regolatoria alle piccole/medie aziende, all’epoca operative nel settore dei presidi medico chirurgici (PMC), ai fini dell’adeguamento normativo alla nuova Direttiva 93/42/CEE.

Nel corso degli anni, avvalendosi di collaboratori con acquisita esperienza, Studio Ambiente ha ampliato l’attività di consulenza, oltre al settore dei Dispositivi Medici, anche al settore Farmaceutico e dei Prodotti Cosmetici, specializzandosi nella preparazione dei sistemi qualità aziendale e nella stesura di dossier tecnici di prodotto.

Oggi l’offerta di consulenza di Studio Ambiente riguarda tutte le attività documentali e strategiche per l’ottenimento della certificazione di prodotto, nel mercato europeo e estero, e l’assistenza per la certificazione aziendale alle normative di settore applicabili al Sistema Qualità Aziendale, per Fabbricanti, Produttori e Distributori di tali tipologie di prodotto.

All’attività di consulenza è stato affiancato già dal 1997 un laboratorio microbiologico per l’esecuzione di analisi di sterilità di indicatori biologici e di prodotti, per l’effettuazione di test di bioburden e stima della carica microbica e per la validazione dei sistemi barriera sterile. Già allora il laboratorio effettuava validazioni di ambienti produttivi, validazione dei processi di sterilizzazione e di packaging.

Dal 2002 il laboratorio è certificato come operante in Buona Pratica di Laboratorio (BPL) per l’esecuzione di alcune tipologie di studi non clinici effettuabili sui prodotti.

Nel febbraio 2006 l’azienda si è trasferita nell’attuale sede di Dossobuono di Villafranca, aumentando gli spazi operativi e implementando l’offerta analitica attraverso l’acquisizione di nuove personale tecnico e di attrezzature specialistiche.

Nel settembre 2008 Studio Ambiente S.r.l. ha conseguito la certificazione ISO 9001 e ISO 13485 per offrire ai suoi clienti:

• Consulenza nel campo biomedicale;
• Servizi di Analisi microbiologiche sui Prodotti;
• Sviluppo di protocolli di validazione di processo;
• Servizi di Analisi specifiche per Clean Room;

Attraverso e grazie al rapporto con clienti, appartenenti a differenti realtà produttive europee, nord americane e est europee e tramite la collaborazione con diversi organismi di certificazione italiani e esteri, l’esperienza e le competenze aziendali si sono arricchite negli anni, permettendo allo staff e ai collaboratori di Studio Ambiente di accumulare competenze eterogenee e su diverse tipologie di prodotti, al fine di offrire un’assistenza a tutto campo per le aziende del settore biomedicale.