Consulenza in campo biomedicale

Il servizio di Consulenza in Studio Ambiente viene svolto da anni avvalendosi della collaborazione di un team di professionisti quali, biologi, ingegneri biomedici, chimici farmaceutici e biotecnologi con acquisita e dimostrata esperienza. Nel tempo Studio Ambiente ha focalizzato l’attività di consulenza specificatamente nel settore dei Dispositivi Medici, specializzandosi nella preparazione dei Sistemi Qualità Aziendali, nella stesura di Dossier Tecnici di Prodotto e nelle pratiche necessarie alla commercializzazione dei Dispositivi Medici in diversi Mercati Mondiali (Europa, U.S.A. – FDA, Canada – HEALTH CANADA, Brasile – ANVISA).

Attualmente le attività di consulenza sono focalizzate sull’assistenza in loco e in remoto per certificazioni di prodotto quali ad esempio Marcatura CE di Dispositivi Medici, Registrazioni di Dispositivi Medici per il Mercato Statunitense, attraverso pratiche 510(k) FDA, Registrazioni di Dispositivi Medici per il Mercato Canadese e certificazioni aziendali secondo le norme applicabili al Sistema Qualità Aziendale, ISO 13485 ed ISO 9001.

Recentemente il Servizio di Consulenza ha ampliato le proprie competenze ed attività andando a supportare i Fabbricanti di Dispositivi Medici anche per Certificazioni MDSAP richieste per Mercati Extra UE quali USA, CANADA, BRASILE, GIAPPONE ed AUSTRALIA.

LA NOSTRA MISSIONE

Studio Ambiente è ad oggi il Partner ideale a cui rivolgersi al fine di raggiungere l’obiettivo di commercializzazione dei Vostri Dispositivi Medici in diversi Mercati Mondiali.

L’esperienza acquisita negli anni, la professionalità, le competenze specifiche e l’organizzazione interna permettono di assistere i Nostri Clienti a 360 gradi, identificando le strategie regolatorie più veloci ed economiche al fine di commercializzare un Dispositivo Medico.

Tutto questo grazie alla passione che ogni giorno viene spesa nella Nostra attività professionale, nella completa disponibilità verso il Cliente e nelle ottime capacità di problem solving che sono state sviluppate negli anni.

Il Nostro motto è “Strategies for quality in biomedical field” per questo Studio Ambiente è il Partner ideale nella ricerca della miglior strategia e al fine di arrivare alla Commercializzazione del Vostro Dispositivo Medico nel minor tempo possibile.

IL NOSTRO TEAM

Studio Ambiente negli anni ha costruito un Team di Consulenti che con la loro professionalità e passione, ogni giorno mettono a disposizione delle Aziende il proprio know how per definire le strategie regolatorie più appropriate e per un raggiungere gli obbiettivi definiti dai propri Clienti.

Il Team di Consulenti in Studio Ambiente è costituito da diverse figure professionali e consta ad oggi di biologici, ingegneri biomedici, chimici farmaceutici e biotecnologi. Tale interdisciplinarità è oggi la forza del Team di Consulenza in quanto la sinergia di diverse specializzazioni permette di eseguire un’analisi dei prodotti a 360° e di conseguenza permette l’identificazione della Strategia regolatoria più idonea. Inoltre, un continuo aggiornamento del Team di Consulenza negli anni ha permesso di sviluppare elevate competenze nel campo dei Dispositivi Medici e nello specifico per le seguenti tipologie di prodotto:

Dispositivi Medici Non Attivi per la cura o trattamento delle ferite;
Dispositivi Medici Non Attivi per iniezione, infusione, trasfusione e dialisi;
Dispositivi Medici Non Attivi per disinfezione di Dispositivi Medici;
Dispositivi Medici Non Attivi per irrigazione e lavaggio;
Dispositivi Medici Non Attivi per Ingestione;
Dispositivi Medici Non Attivi Oftalmici;
Dispositivi Medici Non Attivi Impiantabili per Medicina Estetica e Ortopedia;
Dispositivi Medici Non Attivi Impiantabili;
Dispositivi Medici Non Attivi Materiali per Sutura;
Dispositivi Medici Non Attivi contenenti Sostanze Medicinali;
Dispositivi Medici Non Attivi che utilizzano tessuti di origine animale;
Dispositivi Medici Attivi per Cardiologia;
Dispositivi Medici Attivi per Neurochirurgia;
Dispositivi Medici Attivi Chirurgici;
Dispositivi Medici Attivi che incorporano Software.

MARCATURA CE

(Direttiva 93/42/CEE e smi e Regolamento UE 2017/745)

Il processo di Marcatura CE di un Dispositivo Medico è svolto in Studio Ambiente attraverso l’attività di consulenza che prevede per il Cliente:

Analisi delle informazioni del prodotto ed inquadramento regolatorio con identificazione della Classificazione di rischio del Dispositivo;
Identificazione delle Strategie regolatorie necessarie all’ottenimento della Marcatura CE del Dispositivo Medico;
Identificazione dell’Organismo Notificato idoneo ai fini dell’ottenimento della Marcatura CE del Dispositivo Medico;
Identificazione ed analisi delle norme tecniche e leggi applicabili al Dispositivo Medico;
Identificazione e realizzazione delle analisi tecniche di prodotto necessarie all’ottenimento della Marcatura CE del Dispositivo Medico (es. Biocompatibilità, Validazione della Barriera Sterile, Sterilizzazione);
Redazione del Fascicolo Tecnico di Marcatura CE;
Redazione del Dossier di Progetto necessario alla Marcatura CE per Dispositivi Medici di Classe III;
Redazione dell’Analisi del rischio in conformità alla normativa ISO 14971 che contempli Analisi del rapporto Rischio/Beneficio;
Redazione del Clinical Evaluation Report (CER) in conformità a quanto previsto dalla MEDDEV 2.7/1 ed. corrente.
Redazione di uno specifico Piano di Post Market Surveillance (PMS) e Post Market Clinical Follow Up (PMCF) per il Dispositivo Medico in conformità a quanto previsto dalla MEDDEV 2.12-1 e MEDDEV 2.7-2 ed. corrente.

A supporto dell’iter di Marcatura CE Studio Ambiente è in grado di produrre documentazione tecnica specifica quale:

Biological Risk Assessment (BRA) a dimostrazione della Biocompatibilità di un Dispositivo Medico in accordo alla ISO 10993-1;
Dossier specifici per Dispositivi Medici di Classe III che incorporano sostanze medicinali o sostanze farmaceutiche ancillari o ancora derivati di origine animale;
Gap Analysis ed identificazione del corretto iter regolatorio per Dispositivi Medici da ricertificare secondo il nuovo Regolamento UE 2017/745;
Supporto all’implementazione di un sistema di codifica UDI (Unic Device Identifier) secondo il nuovo Regolamento UE 2017/745;

ALTRI SERVIZI

Rappresentante europeo per aziende fabbricanti di dispositivi medici non locati in UE secondo quanto previsto dalla MEDDEV 2.5/10;
Assistenza nella gestione del sistema di vigilanza dei dispositivi medici in Europa secondo quanto previsto dalla MEDDEV 2.12/1;
Assistenza nella predisposizione dei documenti e nella richiesta per l’ottenimento del certificato di libera vendita (CLV) presso l’autorità competente Italiana;
Assistenza nella registrazione in banca dati del Ministero della Salute Italiano e nel repertorio dei dispositivi medici in Italia per aziende italiane ed estere.

US FDA 510(k) PREMARKET NOTIFICATION

Il processo di Registrazione di un Dispositivo Medico per il Mercato Statunitense è svolto in Studio Ambiente attraverso l’attività di consulenza che prevede per il Cliente:

Analisi di fattibilità per la preparazione della pratica U.S. FDA 510(K) premarket notification;
Identificazione delle Strategie Regolatorie necessarie all’ottenimento della Market Clearance del Dispositivo Medico;
Redazione di 510(k) file per immissione in commercio del Dispositivo Medico;
Consegna del 510(k) file ed assistenza fino all’ottenimento della Market Clearance FDA;
Assistenza per la registrazione aziendale nell’FDA FURLS SYSTEM necessaria all’Establishment Registration nel caso di prima immissione sul Mercato americano.

SISTEMA GESTIONE QUALITA’

Studio Ambiente attraverso l’attività di consulenza è in grado di supportare i produttori, i Fabbricanti di Dispositivi e i Distributori nell’implementazione e nell’adeguamento di Sistemi di Gestione per la Qualità attraverso:

Predisposizione di sistemi di gestione della qualità basati sulle necessità del Cliente;
Redazione di sistemi di gestione della qualità in conformità alla normativa ISO 9001;
Redazione di sistemi di gestione della qualità in conformità alla normativa ISO 13485;
Adeguamenti di sistemi di gestione della qualità da ISO 9001 a ISO 13485;
Adeguamenti di sistemi di gestione della qualità in conformità ai Regolamenti Extra UE quali USA, CANADA, BRASILE, GIAPPONE ed AUSTRALIA, supportando il cliente alla preparazione del Sistema in conformità a quanto richiesto dalla Certificazione MDSAP;
Audit interni per la verifica della conformità del sistema di gestione della qualità in conformità alla normativa ISO 9001 condotti da auditor esperti e qualificati;

Audit interni per verifica della conformità del sistema di gestione della qualità in conformità alla normativa ISO 13485 condotti da auditor esperti e qualificati;
Audit interni per verifica della conformità del sistema di gestione della qualità in conformità ai Regolamenti Extra UE quali USA, CANADA, BRASILE, GIAPPONE ed AUSTRALIA, condotti da auditor esperti e qualificati;
Audit presso Fornitori dei Fabbricanti di Dispositivi Medici per verifica della conformità del sistema di gestione della qualità alla normativa ISO 13485 o alla Direttiva 93/42/CEE e smi, condotti da auditor esperti e qualificati;
Assistenza durante verifiche ispettive di Organismi Notificati, Enti di certificazione ed Autorità competenti.